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美国 FDA 激光认证

发布时间:2023-10-22        浏览次数:3        返回列表
前言:FDA
美国 FDA 激光认证

美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part 1040


美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定,监管机构是CDRH(设备和放射健康中心 ) ,它是组成FDA(食品和药物管理局 )的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品,制造商必须确认激光产品符合安全标准,并向 CDRH 提交各种报告。




“CFR”是“联邦法规法典”的缩写,是美国的行政法,常被称为“联邦法规”。“21 CFR 第 1040 部分”是指第 21 篇第 1040 部分:美国联邦法规的食品和药品。

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FDA (CDRH) 激光分类:


基于 FDA 21 CFR Part 1040 的激光等级分为 I 类到 IV 类,如下所示。分类标准不同于 IEC 60825-1 的第 1 类到第 4 类。


I类:不被认为是危险的。

Ⅱa类:将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类的一类,在一定时间段(1000 秒)内观察不被认为是危险的,但超过 1000 秒的长期观察是危险的。被认为是


Ⅱ类:将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类,长期长期观察光束被认为是危险的。它通常被定位为免受眼睛的厌恶反应(眨眼)的长期观察。




Ⅲa类:根据辐照度的不同,慢性和暂时性的激光观察都是危险的,直接用光学仪器观察激光束被认为是危险的。




Ⅲb类:即使是暂时暴露在直射激光下也被认为是危险的。




Ⅳ类:将皮肤和眼睛直接暴露在激光下(即使是暂时的)不仅被认为是危险的,而且即使是漫反射光也被认为对皮肤和眼睛有害。


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