美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA），FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（I,II,III）进行上市前管理。
I类产品为“普通管理产品”，指风险小或无风险的产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，生产企业向FDA提交其符合GMP并进行登记。
II类产品为“普通+特殊管理产品，在普通的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K).通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为”上市前批准管理产品，是具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K)或者上市前批准（PMA）的审查。
医疗器械的FDA认证,包括:
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记)产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验
(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。